三问医药,过去的药怎么了?药效怎么了?药价怎么了?

安好

2018-07-31 14:04:55

7月27日,国务院表示长春长生公司疫苗案件已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

同一天晚上,证监会完善了重大违法强制退市的主要情形,其中明确上市公司涉及国家公众健康安全等领域重大违法行为的强制退市。这一修改显然是针对长生生物的,疫苗事件仍在发酵,不同监管部门的联动可以看出政府的决心。回顾医药历史,或许我们可以更冷静、理性地看待这件事,过去到底发生了什么?药品的药效如何变革?未来的药价走向如何?

 

这些天,在我们Hi-Finance的VIP会员群内也就此事展开了热烈的讨论,其中,Ranger Y. 曾是某私募的分析师,现就职于某医药咨询公司,从业超过10年,同时是CFA3级候选人,经济师,PMP及各类财经证书的持有者。根据他对医药历史的详尽回溯,我想同步分享给你,了解前因才知后果,回顾历史才能展望未来。

 

【来自Ranger Y.在群内的分享】

药物之初

故事得从新中国成立开始讲起,毛爷爷说了史上最霸气的一句话:"中国人民从此站起来了。"

 

然而,八年抗战,十年内战,给我们剩下的只是一个贫穷落后、千疮百孔的烂摊子。

 

中国六亿人口的显著特点是:一穷二白

 

1949年我国人均GDP只有27美元,不足当时印度的一半。教育文化的严重落后,导致医疗水平的低下,解放初期人口死亡率为20%,人均寿命仅35岁。

 

但毛爷爷说了,身体是革命的本钱建设新时代社会主义就必须首先保障人民的身体健康!

 

于是乎我们想尽一切方法从国外"弄"回了一批药,同时激发国内群众的智慧力量,尽量去复制原研药的分子结构,做出一种在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品,我们把这种仿制品称之为仿制药。

 

一家药厂能解决的也仅是部分城镇职工的需求,广大百姓依然处于水深火热之中,特别是生活在农村的人们。为此当时有很多的"企业家"站了出来,说道:我们要富强,我们要有药吃!

 

理想是丰满的,但现实却是残酷的,很多地方的技术依然仿制不了原研药。

 

就在这时,不知哪位"高人"翻出资料仔细研究,仿制药注册指南上写道:经测试反应具有参比试剂的利用度的+/-20%即可被承认。

 

那我们拿第一家厂商制造出的仿制药作为参比试剂不就可以达标了吗?

 

地方父母官不是不知道,这样的仿制在药效上会大打折扣,可耐不住心急,不能看着百姓因为没药而死去。大手一挥:"去仿制吧,至少让百姓吃上药"。就此轰轰烈烈的"仿制药运动"开始了。

 

你有药,我有药,一幅宁静祥和的画卷。

 

哪里有商机,哪里就有"奸商",他们总会想尽一起方法去转空子,经过层层的参比仿制,有些药或许只有原研30%的功效,但依然大摇大摆在市场上销售。

 

那有人要问了,为什么把这类没多大疗效的药吃下去还会有用?在这我们要引出一个新名词:安慰剂效应(Placebo Effect),指病人虽然获得无效的治疗,但却"预料"或"相信"治疗有效,而让病患症状得到舒缓的现象。

 

一般说来,病人都有获取药物求治的愿望,并想尽快达到一定目的。所以,伴随着打了折扣的药效和安慰剂效应的双重作用,病也好了。毕竟人自身有免疫及恢复的能力。

 

时过境迁,我们已不再缺药,制药的生产技术也有了很大的提升:

 

2012年1月国务院《国家药品安全"十二五"规划》,首次提出要开展仿制药一致性评价的工作。

2016年3月,国务院印发《关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016年)8号),标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

2016年5月,国家食品药品监督管理局总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,并公布了第一批需要进行一致性评价的289个品种的待评价目录(简称289目录)。

2017年8月及2017年10月国家食品药品监督总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于发展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017第100号)及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)两项政策。

2017年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》

所有的政策都指向对已经批准上市的仿制药,要求其按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,如不达标坚决退市,我国国产药的水准开始逐步提升。

 

但满足了质量的同时,我国医疗体系仍然暴露了就医成本过高的问题。近期十分火爆的电影《我不是药神》充分反映了人们对医疗成本的不满。

 

出于创作需求,影片部分夸大了。但,药贵还是实情。

 

进口药为什么那么贵?

这就要从研发开始说起。新药研发是一项系统的技术创新工程,其通过试验不断改进药物性能,并证明该药物的有效性和安全性,同时经过严格的科学审查,最后取得允许上市的证明文件。

新药的研发过程需要历经"药物发现"、"药物临床前研究"及"药物临床研究"三个阶段,任何一个阶段都会面临研发夭折的风险,即使走到最后也可能要花上10年,据不完全统计成功上市的新药耗资都高于10亿美金,故新药在获批后会有一个比较高的售价。

 

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床,药理和或其他药效学方面的作用、不良反应和或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

 

药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验:

Ⅰ期临床试验:人体耐受性试验、人体药代(试验样本20-80例)

Ⅱ期临床试验:探索性研究(试验样本100-300例)

Ⅲ期临床试验:确证性研究(试验样本1000-3000例)

Ⅳ期临床试验:上市后研究

国外获批上市的药物进入中国市场前,至少要做一个完整的Ⅲ期临床试验,这也是基于审慎性原则,试验的目的是用来评测人群由于种族的不同对原用法用量上的差异。按历史看国内重做Ⅲ期临床试验平均花费时间在5-8年间,各种人力及试验成本最终都会分摊到消费者的身上。

 

就如《我不是药神》里看到的,诺华把"格列卫"卖的很贵。但《我不是药神》里有一点没说,专利到期原研药的价格确实比较高,但很多抗癌药都有自己的患者俱乐部,俱乐部的后背都是有药企的身影,希望通过另一种形式来帮助患者。

 

药价如何下降?

2017年3月,我国正式加入ICH(International Council for Harmonization,人用药物注册技术要求国际协调会议),加入ICH后,中国承认国外临床的一部分数据,同时国外新药在国外做临床试验时,在我国也能设立一个临床试验点,使得未来新药在国内上市的步伐会加快,成本能有效降低。

 

除此之外,政府也在不断努力尝试。

 

1.大力推进仿制药一致性评价,

让老百姓吃上便宜的放心药

通过一致性评价的仿制药,相当于拥有与原研药品相同活性成份,在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。

通过一致性评价仿制药在上海、浙江、江苏、湖北、辽宁等省份给予了直接挂网的绿色通道;在医院采购上明确要求各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种。(同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种)

 

同时,药品招标办对所有生产厂家和经营企业药品进行统一采购,这些厂家或公司进行投标报价,最后同类产品同规格价格低的,将被选入围,也既中标,最终将网上公示,也就是挂网了,挂网价也就是中标价,一个意思。药品招标是为了响应国家号召,实现药品同城同价,减少中间采购环节,避免药品加价,更大的让利于民,更好的规范药品市场。

 

2.医保控费,让有限的资金用到更需要的地方

进入2018年多个省份密集发布扩大按病种收付费范围的通知,医保控费也打响了2018年医改的"第一枪"。按病种收费,即从患者入院,按病种治疗管理流程接受规范化诊疗,达到临床疗效标准后出院,整个过程中发生的诊断、治疗、手术等各项费用,都一次性打包收费。医院按此标准收费,医保基金和参保患者按规定比例付费,同时要求公立医院药品占总体收入降至30%,把有限的资金用到更需要的地方。

 

3.稳步推进两票制,没有中间商赚差价

公立医疗机构药品采购中推行"两票制","两票制"是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,并且每个品种的一级经销商不得超过2个。"两票制"的推出主要是针对当前药品购销过程中存在的环节较多和多级代理等突出问题而采取的一项改革措施,目的是压缩药品流通环节,使中间加价透明化,进一步推动降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。

 

从目前的现状来看,80%以上的国内厂家采用底价开票(低价开票:如某药8块钱出厂,而后10块到第一批中间商,再12块到第二批……最终20块达到终端公立医院。)有相当一部分的中小企业,各方面的实力都不强,销售能力匮乏,财务处理能力更是令人堪忧,只能通过低开发票的形式找各种中间商来弥补自己的各种不足。

 

监管仍是重中之重

任何事都是有利有弊,"两票制"虽解决了中间商赚差价的问题,招标解决了药品价高问题,但对原有以生产为核心的制药企业有了很大的挑战。就像前文中说的,药品的研制还是要成本的,同款药物的药价因为药效而不同是正常的。但当低价取胜,导致销售额高于成本时,那些生产高药效药品的厂商,往往面临的就是停产。

 

但不管怎么样,历史遗留的问题总是需要时间解决,在这个有着各种新科技、新技术不断涌现的变革年代,我们希望社会主要的矛盾不要是:人民群众日益增长的智商,社会部分阶层不断下降的道德。

让我们一起Hope for the best, and Prepare for the worst!

 

最后,分享部分抗癌俱乐部,也希望能有更多需要的人知晓,敬请分享:

A、中华慈善总会

1、格列卫全球患者援助项目

针对病种:贫困慢性粒细胞白血病患者、急性淋巴细胞白血病患者、恶性胃肠道间质瘤患者及隆突性皮肤纤维肉瘤

项目网址:https://gipap.org.cn

项目热线:400-606-1022

 

2、多吉美患者援助项目

针对病种:肾癌、肝癌

项目网址:www.ncpap.com.cn

项目热线:010-83368353/83368354/83368355/83368356拨0

 

3、易瑞沙慈善援助项目

针对病种:晚期非小细胞肺癌

项目网站:www.iressaccf.org.cn

项目热线:400-628-8080

 

4、全可利慈善援助项目

针对病种:肺动脉高压

项目网站:www.tpapchina.org

项目热线:400-898-1234

 

5、爱必妥慈善援助项目

针对病种:转移性结直肠癌

项目热线:400-686-5525

 

6、拜科奇血友病儿童援助项目

针对病种:血友病

项目网站:www.baikeqi.org

项目热线:010-83368339

 

B、中国初级卫生保健基金会

1、手握明天公益捐助项目

针对病种:类风湿关节炎、强直性脊柱炎

项目网址:www.4000629990.com

项目电话:400-062-9990

 

2、爱使心舒-肺动脉高压患者援助项目

针对病种:肺动脉高压

项目网址:http://asxs.ilvzhou.com

项目电话:010-85402395

 

3、诺守光明患者援助项目

针对病种: 湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞造成黄斑水肿致视力损伤

项目网址:www.4000006532.com

项目电话:400-000-6532

 

4、因爱必达-骨髓增生异常综合征患者援助项目

针对病种: 骨髓增生异常综合征

项目网址:http://yabd.ilvzhou.com

项目电话:400-0401-210

 

5、血有止境,自由人生"血友病患者援助项目

针对病种: 甲型血友病

项目网址:http://byz.ilvzhou.com

项目电话:400-650-8631

 

6、骨舞人生-严重骨质疏松患者援助项目

针对病种:绝经后妇女骨质疏松症

项目网址:http://forsteopap.ilvzhou.com

项目电话:4000-186-072

 

7、爱随心达-糖尿病患者援助项目

针对病种:Ⅱ型糖尿病

项目网址:http://byettapap.ilvzhou.com

项目电话:4000-186-037

网址:www.4000006532.com

 

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